质量研究与分析服务
基于专业的分析研发、QC和QA团队，为客户提供符合申报要求的原料药、制剂、中间体以及注册原料的质量研究和稳定性研究服务，包括分析方法开发/优化、分析方法验证/转移、理化性质研究、结构确认、对照品标化、产品放行测试、稳定性研究、质量标准研究等，可满足药物研发过程中的多种需求。
分析方法开发及验证
· 提供适用于IND/NDA申报的方法开发报告。
· 系统的方法筛选系统，结合软件评估以及强制降解实验，快速建立稳定性指示的有关物质、含量分析方法。
· 手性杂质和纯度分析方法 （手性HPLC或SFC）。
· 盐根/酸根/碱根离子分析方法（滴定或者离子色谱）。
·（潜在）基因毒性杂质的软件预测、分析方法（LC/MS/MS或GC/MS）开发。
· 在通用方法基础上快速建立特定产品的溶剂残留控制方法。
· 水分、XRPD、PSD、微生物方法开发 · 遵从ICH Q3D的元素杂质分析方法。
· 定性/定量核磁以及其他杂质结构解析、确认以及含量标定所需方法。
· 符合ICH及NMPA 指导原则的方法全验证或转移。
稳定性研究
· 强制降解试验及影响因素试验（光照、酸、碱、氧化、高温、高湿）。
· 遵照ICH Q1以及NMPA指导原则 （40°C/75%RH，30°C/65%RH，25°C/60%RH，5°C）。
· 产生适用于IND申报的方案和报告。
· 支持商业化阶段的产品稳定性研究。
· 包材相容性研究。
对照品标化及产品放行测试
· 理化性质研究及测试。
· 一级对照品的结构确认及全标化。
· 杂质的制备分离、结构确认及标化。
· 产品放行检测。
质量控制策略
· 杂质控制策略建立。
· IND/NDA申报质量标准研究及建立。
· 分析方法生命周期管理中的技术支持。
· QRA, DoE以及QbD研究支持。
